任何一个药品研发的课题组都会非常关注如何综合设计一个新药的非临床安全性研究计划，以便可以充分说明药品非临床安全性问题。具体来讲就是进行哪些项目的研究、何时进行研究，如何进行合理设计，如何对试验结果进行...

药物安全性评价又称非临床药物安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对***药物的安全性，进行评估，是新药品进入**终临床试验和**终的批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性必须先起草方案和协议。...

全新序列抗体药物（改良单抗或新靶点单抗）自2013年**免疫疗法位列年度“科学**突破”**后，以PD-1/L1为**的免疫检查点蛋白已经成为抗**抗体开发的新靶点。在保证药物安全性评价的前提下，目前...

切片染色室•免疫组化工作区：这里配备了专门的设备和技术，用于执行免疫组化实验。这些实验利用抗体来标记和检测特定蛋白质或其他生物分子，从而帮助确定细胞内或组织内的特定标志物。•特殊染**：除了常规的HE...

TTC（2,3,5-三苯基四氮唑氯化物）染色是一种常用的组织学染色方法，主要用于检测组织中的活性心肌细胞和脑组织的缺血性损伤。TTC染色在实验研究中特别有用，尤其是在评估心肌梗死和脑卒中模型中的缺血区...

病理染色可用于研究疾病机制•病理过程：病理染色可以帮助研究人员了解疾病的发病机制和发展过程。例如，通过连续的切片染色，可以观察到疾病的进展和变化。•分子标记：免疫组化染色等特殊染色方法可以用于检测特定...

切片染色室•免疫组化工作区：这里配备了专门的设备和技术，用于执行免疫组化实验。这些实验利用抗体来标记和检测特定蛋白质或其他生物分子，从而帮助确定细胞内或组织内的特定标志物。•特殊染**：除了常规的HE...

比如Masson染色：•原理：利用不同染料区分肌肉、胶原纤维和细胞质。通常，肌肉染成红色，胶原纤维染成蓝色或绿色，细胞质染成红色。•应用：用于研究结缔组织和纤维化病变。1.PAS染色（过碘酸-Sc...

比如Masson染色：•原理：利用不同染料区分肌肉、胶原纤维和细胞质。通常，肌肉染成红色，胶原纤维染成蓝色或绿色，细胞质染成红色。•应用：用于研究结缔组织和纤维化病变。1.PAS染色（过碘酸-Sc...

参照创新型化药审评实践[]与国外同类品种技术要求，对于创新型抗体药物的药学研究与评价的一般原则如下：在保证药物安全性评价的前提下，基于科学与风险的评估（science-andrisk-basedapp...

从事药物安全性评价实验的各岗位工作人员数量应当与实际工作量相匹配。工作人员的专业教育背景应当与其岗位职能相适应，如药理毒理学、医学、药学、病理学和兽医学等相关专业教育背景。必要时还应当配备实验动物学、...

根据2012年一篇文献的统计，在临床试验阶段因安全性原因失败的药物占了很大的比重。这就更加要求我们在临床前阶段要非常***谨慎地进行药物安全性评价，毕竟“KillEarly”可以尽量避免临床失败的巨大...