2相同原药认定2.1程序及标准2.1.1产品化学资料认定2.1.1.1与对照产品（M1，下同)相比，申请认定产品（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1；2.1.1.1.2M2相关杂质限量不高于M1；2.1.1.1.3M2其他主要项目控制指标不低于M1；2.1.1.1.4与M1相比，M2无新的相关杂质；2.1.1.1.5与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或***值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；2.1.1.1.6与M1相比，M2无新的非相关杂质；2.1.1.1.7M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于M1。2.1.1.2当不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一项要求时，认定M2为非相同原药。2.1.1.3当同时符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求，但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一项要求时，需进行第二阶段认定。 肥料登记常见问题解答？地址变更重新办证！广元含腐殖酸水溶肥料登记需要多少费用
中国境内企业——经工商行政管理机关正式注册，具有独立法人资格的国内肥料生产者。肥料产品的生产企业在中国大陆境内，其生产产品视为国内产品。包括 “三资”企业生产产品。国外及港、澳、台地区肥料生产企业——国外及港、澳、台地区申请人可直接办理，也可由其在中国境内设立的办事机构或委托的中国境内代理机构办理。国外及港、澳、台地区申请人还需提交委托代理协议，代理协议应明确境内代理机构或国外及港、澳、台地区企业常驻*机构职责，确定其能全权办理在中华人民共和国境内肥料登记、包装、进口肥料等业务，并承担相应的法律责任。广安企业标准登记需要多少费用四川省农业厅关于有机肥料执行NY/T525-2021新办、换证、续展要求。
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