***，认为由于蛋白质分子中存在大量氢键，结合水通过氢键与蛋白质分子联结。当蛋白质在冷冻干燥过程中失去水分后，蛋白的主相变温度会升高。但某些糖的轻基能替代蛋白表而的水的轻基，使得蛋白的主相变温度变化不大，低于操作温度，从而避免了生物活性物质由于发生相变所造成的机械损伤。即在冻干过程中，由于糖类属于亲水性物质，形成氢键能力较强，在氢键形成中即可以作为孤对电子的受体，又可以作为供体,因此，在蛋白质冻干过程中糖的轻基可与蛋白质中的极性基团形成氢键，从而代替蛋白质极性基团周围的水分子，使蛋白质表而形成一层假定的水化膜，这样可保护氢键的联结位置不直接暴露在周围环境中，稳定蛋白质的高ji结构，防比蛋白质因冻干而变性，使其即使在低温冷冻和干燥失水的情况下，仍保持蛋白质结构与功能的完整性。这是“水替代假说”。AVT注射级蔗糖登记状态是A吗？贵州蔗糖生产厂家
在生物制药配方中使用蔗糖的注意事项
小伙伴们都知道，高纯度的药用蔗糖在生物制药领域的应用颇多，本期AVT小编给大家分享一下在生物制药配方中使用蔗糖的注意事项。
在其他双糖（蔗糖、海藻糖）和多元醇（山梨糖醇，甘露糖醇）中，蔗糖是冻干产品中推荐的稳定剂，因为它在几个冷冻（或冷冻干燥）步骤中保持无定形。几项研究强调了这一特性，并将蔗糖与其他多元醇的行为进行了比较（1-4）。蔗糖是用于蛋白质制剂的几种平台制剂方法的组成部分（5、6）。尽管蔗糖也普遍用于稳定液体蛋白制剂，但酸催化的蔗糖水解可在较高温度下产生葡萄糖还原糖（7、8）。在一项评估蔗糖水解对蛋白质***剂稳定性的影响的研究中，特别是在加速稳定性研究过程中，观察到单克隆抗体MAB001，在29°C下，pH 4.8时，蔗糖配方中的聚集速度比无赋形剂时更快（9）。还证明了蔗糖水解和相应的葡萄糖形成导致具有更高聚集趋势的糖基化抗体的形成。如果制剂必须为液体且呈弱酸性，建议使用对酸水解具有显着稳定性的海藻糖。AVT的蔗糖具有还原糖的广fan特性，可根据要求提供此类数据。 中国香港供注射用蔗糖大批量采购艾伟拓的注射级蔗糖登记状态为A。
蔗糖在mRNA疫苗中的应用蔗糖是由葡萄糖和果糖通过异构体羟基缩合而形成的非还原性二糖。虽然它是一种简单又普通常见的基础辅料，但其在生物疫苗制品尤其是需**温保存的mRNA**疫苗中的作用十分关键。蔗糖的添加可以降低水相的结晶温度和结冰量，且糖分子吸附在油水界面形成的界面膜还能增大空间位阻和液滴之间的静电排斥。因此，通过添加蔗糖可提高低温（冻融）稳定性以及mRNA的稳定。海藻糖也可实现这些功能，某些情况下效果可能会更好。
因mRNA疫苗的特殊性其质量和生产过程要求尤其高，而生产使用的原辅料质量会直接影响疫苗的生产和质量。为保证疫苗注射剂的无菌和内***等负荷，企业应考虑对所用原辅料从源头进行相应的控制；对某些不宜在工艺过程中进行除热原处理的品种，应对辅料细菌内***含量进行严格控制，或先对辅料分别进行除热原处理。对于mRNA疫苗等特殊产品，应尽量选用低内***的供注射用蔗糖、海藻糖以保证产品质量并降低风险。不论是注射液还是冻干剂，AVT的高纯、低内***、高性价比的蔗糖不仅符合各国药典，在细菌内***、微生物限度等关键指标上甚至高于USP、EP要求，可保证生产效率以及疫苗的质量和稳定。
生物制药配方中使用蔗糖的注意事项。
对于配方设计师而言，重要的是要意识到高纯度蔗糖的来源，通常来自甜菜或甘蔗。赋形剂的天然来源，提纯过程，储存条件和容器可能是糖赋形剂中微量杂质的来源，并**终影响产品质量和稳定性。在综述中，Wang及其同事总结了残留杂质和污染物对蛋白质稳定性的影响（10）。在巴西，甘蔗中的金属含量可以追溯到土壤质量，这对市政垃圾填埋场和医疗废物处理系统产生了影响（11）。为了确保产品的稳定性和安全性，配方设计师需要充分了解赋形剂在其产品中的质量，来源和性能。已知微量金属可促进***性蛋白质的金属催化氧化（MCO），并使它们不稳定。由于MCO引起的此类修饰可使蛋白质潜在地易于聚集（12、13）。蔗糖属于非还原性双糖，由一分子葡萄糖的半缩醛羟基与一分子果糖的半缩醛羟基缩合脱水而成。AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内***注射级药用蔗糖，在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用，又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用，同时还可调节渗透压，是公认的应用多、效果好的冻干保护剂之一。 食用级蔗糖和药用级蔗糖的区别。
蔗糖（供注射用）生产工艺
蔗糖几乎普遍存在于植物界的叶、花、茎、种子及果实中。在甘蔗、甜菜中含量尤为丰富，所以，现代的蔗糖生产基本都是使用这两种植物作为原料，其中甘蔗原料的蔗糖约占70%。蔗糖味甜，具有很高的食用价值，发原于古印度，通过丝绸之路传入中国，经由几千年的历史发展，不断的提高精炼技术，从早期的“石蜜”，到黄糖，到纯度很高的白砂糖，现在已经具备了生产注射级别蔗糖的能力。蔗糖的生产过程大概分成原料→提汁→澄清→蒸发→煮糖与结晶→分蜜→干燥→筛分→包装几个步骤。顾名思义，提汁就是将清洗粉碎过的甘蔗或者甜菜进行压榨，获得含有蔗糖和大量杂质的原汁。澄清是制糖过程中比较重要的步骤，过程中的一个很重要的澄清剂是石灰乳，可以将汁液中的酸性物质沉淀，另外根据工艺的不同，还可能使用二氧化硫、二氧化碳、磷酸等澄清介质。由于硫对人体健康的危害，一些国jia采用膜过滤和离子交换技术应用于蔗糖业生产工艺，产品不含硫，国际市场竞争力强。将食用级别的蔗糖进一步纯化，即可得到药用级的蔗糖产品。 药用级蔗糖变更供应商怎么做？吉林蔗糖生产厂家
AVT注射级蔗糖具有哪些gaopinzhi特点？贵州蔗糖生产厂家
蔗糖已有几千年的历史，据《蔗糖史》记载，在唐代中国的制糖技术已经达到了世界的top水平。根据国jia相关标准分类，蔗糖一般分为：白砂糖、黄砂糖、赤砂糖、绵白糖、单晶体冰糖、多晶体冰糖、红糖、黑糖、冰片糖、方糖、糖霜、液体糖浆等，其中纯度*高的应该是单晶体冰糖，而使用*广的应该是白砂糖。食品、药品以及生物体的冷冻干燥和贮藏过程中，很多因素都会影响其中活性组分的稳定性甚至导致失活。大量研究表明，除了一些食品、人血浆、牛奶等少数物料可以直接冷冻干燥外，对于大多数药品和生物制品，都需要添加合适的冷冻干燥剂和添加剂，才能进行有效的冷冻干燥和贮藏。它需要具备四个特性，玻璃化转变温度高、吸水性差、结晶率低和不含还原基。
贵州蔗糖生产厂家
