离子交换层析 (IEC) 是一种简单、通用且经济高效的技术，已成为许多载体纯化的关键步骤。IEC分为阴离子/阳离子交换柱，其中AEC（Anion-exchange chromatography）适用于AAV纯化，是大规模AAV生产中去除空衣壳的主要手段。AAV衣壳亚种之间因表面电荷的差异导致不同的的等电点。空衣壳PI在6.3左右，包装了完整基因组DNA后的病毒颗粒PI大致为5.9。AAV与基质之间的静电相互作用正是取决于衣壳的等电点(pI)和缓冲液的pH值。基于这一原理在正电荷固定相上进行样品的分离纯化，去除杂质（如空衣壳和部分衣壳），并有效地回收目的载体。ArcticZymes Technologies成立于20世纪80年代后期，总部位于挪威北部的特罗姆瑟(Tromsø)。江西上海倍笃生物高盐核酸酶70921-150
ArcticZymes Technologies致力于提供高质量产品，具有良好的批间一致性、稳定可靠的质量、及时的文件及技术支持。ArcticZymes所有产品的开发、生产及销售等都符合ISO13485:2016质量管理体系标准；鉴于生物制品更严格的质控要求，厂家对盐活性核酸酶系列产品（Salt Active Nucleases，SANs）的生产及质控，在符合ISO13485:2016体系基础上，增加了cGMP相应要求，如生产用原辅料是Non-animal和Non-plant来源的，终产品经过0.22µm过滤sterilization，放行检测包括microbes、fungus及内毒检测等，所有标准符合USP-EP要求。陕西SAN HQ TF高盐核酸酶70921-150SAN HQ高盐核酸酶有助于减少了宿主细胞残留DNA的污染，提高了基因药物的安全性。
从国内来看，由于 AAV 基因药物研发管线绝大部分集中在眼科遗传病上，载体用量较小，三质粒共转染 AAV 系统足以满足未来的临床及商业需求，因此，国内的 AAV 生产系统主要以三质粒为主。然而，考虑到未来 AAV 基因药物在血液、神经系统、肌肉系统等领域的临床应用，三质粒系统显然难以胜任。如药明生基从国外收购了 OXGENE 的辅助腺病毒 AAV 生产系统 TESSA，据报道较三质粒系统有10倍的提升；而基因药物 CDMO 企业北京五加和基因则在国内率先采用了陈海峰博士的威洛克公司授权的Bac-to-AAV 系统，凭借公司在病毒载体领域持续30年的研发经验，不断摸索、试验，终于在临床级生产方面获得了巨大的成功，为 AAV 基因药物管线研发公司锦篮基因进行多批次临床 CDMO 代工生产。
细胞基因药物的基因递送有病毒及非病毒两种方式，其中病毒递送更为常用。在病毒递送路径中，腺相关病毒（AAV）和慢病毒（Lentivirus）是常用的两种载体；差别是病毒基因组的存在形式，AAV的基因组一般不整合到染色体中，以游离形式存在于染色体之外，且一般会表达数年之久；而慢病毒的基因组则会整合到染色体达到长期持续表达的目的。此外，其它用于基因药物的病毒载体有单纯疱疹病毒（HSV）、痘苗病毒（Vaccina Virus）、痘病毒（Poxviruses）。SAN HQ高盐核酸酶促进残留DNA的消化，有助于符合FDA要求。
ArcticZymes Technologies于2017年推出了SAN HQ高盐核酸酶及其对应的SAN HQ ELISA kit。该试剂盒原理是采用双抗夹心法定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中SAN HQ高盐核酸酶的残留含量，特异性的anti-SAN作为捕获抗体偶联在96-well plate，生物素Biotin标记anti-SAN作为检测抗体，链霉亲和素-HRP偶联物起到信号放大作用，TMB是终反应底物。该试剂盒特异识别SAN HQ高盐核酸酶，对其它核酸酶没有特异性结合。它的定量范围是0.4-25.6ng/ml，检测精确度高RSD<=15%，2-8℃条件下保存12个月。SAN HQ高盐核酸酶在低温下也能保持高活性。江西上海倍笃生物高盐核酸酶70921-150
在生物制品生产，如AAV载体及腺病毒载体疫苗生产中，宿主细胞DNA残留是关键质量参数之一。江西上海倍笃生物高盐核酸酶70921-150
残留的宿主DNA是生产中产生的杂质，其存在潜在的致瘤性、传染性和免疫原性等风险。相关研究表明，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能会有一定的致病性，而且残留DNA片段越大，生物制品的风险等级越高。因此，各国监管机构对其提出了严格要求。美国食品药品监督管理局（FDA）在《关于人类基因zhiliao新产品生产指导文件》中明确指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的《体内基因药物产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中也明确指出需对DNA残留量和残留片段大小进行控制，建议尽量将DNA残留片段的大小控制在200bp以下。江西上海倍笃生物高盐核酸酶70921-150
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