随着新版GMP的实施和推广,我国对药品的生产提出了更高的要求,尤其是随着生物制剂的快速发展,一次性使用系统技术越来越得到大范围应用,灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节,为提高产品质量,选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中,大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌,其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6,成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。大多数传递窗对传递的物品进行消毒灭菌是通过安装在内部的紫外灯照射进行杀灭处理。山东企业传递窗厂家
传递窗使用时的注意事项:传递窗适用一般交通工具运输,运输途中,可防止雨、雪侵袭,以免造成损坏,锈蚀。传递窗应存放在温度为-10℃~+40℃,相对湿度不大于80%,无酸碱等腐蚀性气体的库房中。开箱时,应该文明作业,不得有粗暴、野蛮的操作,以免造成人身伤害。开箱后,首先请确认本产品是否为所定产品,然后对装箱清单内容仔细检查是否有缺件,各部件是否有因运输造成的损坏象。操作规范:用0.5%过氧乙酸或5%碘伏液擦拭待传递的物品。打开传递窗外侧门,迅速放置待传递物品,用0.5%过氧乙酸喷雾消毒传递窗,关闭传递窗外侧门。开启传递窗内的紫外灯,紫外照射待传递物品不少于15分钟。通知屏障系统内的实验人员或工作人员,打开传递窗内侧门,取出物品。关闭传递窗内侧门。甘肃怎么传递窗哪里有传递窗内置紫外灯,确保每次传递都安全无菌。
传递窗,这一高效的设备,主要服务于洁净区与非洁净区之间的物品传递需求。在洁净室环境中,为了较大限度地减少污染,传递窗扮演着至关重要的角色。通过它,小件物品得以在洁净区与非洁净区之间安全、快速地传递,降低了洁净室开门次数,进而减少了潜在的污染风险。传递窗的种类繁多,根据其功能特点和工作原理,可以分为多个类别。其中,电子连锁传递窗和机械连锁传递窗是常见的两种类型。而自净式传递窗则以其独特的自净功能,为洁净室提供了更高级别的保护。此外,按照工作原理,传递窗还可以分为风淋式传递窗和普通传递窗。在机械连锁传递窗中,内部的机械结构确保了联锁功能的实现。当一扇门被打开时,另一扇门会自动锁定,无法同时打开。这种设计确保了传递过程中的安全性和稳定性。除了机械形式外,传递窗还采用了先进的电子技术来实现联锁功能。通过集成电路、电磁锁、控制面板和指示灯等设备的协同工作,传递窗实现了更加智能化的联锁控制。这种设计不仅提高了设备的便捷性和可靠性,还为操作人员提供了更直观、更友好的操作界面。
传递窗的管理应严格遵循与其相连的较高级别洁净区的标准,例如喷码间与灌装间相连的传递窗,其管理标准应与灌装间保持一致。在下班后,洁净区的操作者有责任对传递窗内部进行彻底清洁,并确保紫外灭菌灯开启30分钟,以保障其无菌状态。关于物料的进出,有几点重要的原则需要遵循。首先,物料进出洁净区时必须与人流通道明确区分,通过专门的车间物料通道进行。其次,物料进入时,原辅料应在配制班工序负责人的组织下进行脱包或外表清洁处理,之后通过传递窗送达车间原辅料暂存间。同样地,内包材料在其外暂存间拆除外包装后,也应通过传递窗送入内包间。这一过程中,车间综合员需与配制、内包装工序负责人办理物料交接手续。在通过传递窗传递物料时,必须严格遵守“一开一闭”的原则,即传递窗的内外门不能同时开启。正确的操作顺序是:打开外门,将物料放入后关门;接着打开内门,将物料取出后再关门,如此循环进行。当需要将洁净区内的物料送出时,应先将物料运送至相关的物料中间站,然后按照物料进入时的相反程序移出洁净区。此外,所有半成品从洁净区运出时,都必须通过传递窗送至外暂存间,再经物流通道转运至外包装间。传递窗的定期清洁,确保了其长期稳定运行。
在使用传递窗时,必须严格遵守“一开一闭”的原则。以下是使用传递窗的详细步骤和注意事项:首先,确保传递窗的两扇门在使用过程中始终处于关闭状态。如果传递窗配备了电气照明系统,应首先插上电源插头,接通220V/50Hz的电源。当需要对传递窗中的物品进行消毒灭菌处理时,可以打开紫外线灭菌灯的电源开关。此时,紫外线灭菌灯将点亮,按照规定的消毒灭菌流程进行处理。在传递物品时,首先打开传递窗的一扇门,将已经去除外包装且清洁的物品放入传递窗内,然后迅速关好不锈钢门。接下来,打开紫外线灯源开关,确保紫外线灯开启时间不少于15分钟(或根据卫生要求延长至30分钟)。经过充分的杀菌处理后,关掉紫外线灯源开关,此时传递窗另一侧的门才能打开。工作人员在取出传递的物品后,应立即关好不锈钢门,以便为下一次物品的传递做好准备。这样做可以确保传递窗的密封性和卫生状况,提高传递效率,同时保障工作环境的安全与卫生。通过严格遵守以上使用步骤和注意事项,我们可以确保传递窗在使用过程中发挥比较大的效用,为物品的传递和消毒提供安全、高效的解决方案。
VHP传递窗使用前必须确认设备的过氧化氢浓度是否符合要求,使用过程中还需实时检测浓度变化。河北本地传递窗品牌
传递窗是一种密封性较强的设备,能够有效地阻止室内空气外泄,从而保持室内的洁净度。山东企业传递窗厂家
传递窗清洁消毒的频率 每日生产前和生产结束后对洁净操作间清洁消毒1次。清洁消毒的用品1、纯化水,注射用水,消毒剂:0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬(消毒宁)。使用的消毒剂品种需每半月更换一次。清洁消毒的方法步骤1、用抹布在纯化水中浸润、拧干。从高级别侧进行,对传递窗内四壁(包括送风口、回风口)、外边框、把手等进行擦拭;将抹布在纯化水中搓洗干净后拧干,在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干擦拭传递窗的上述部位。进行低级别侧的传递窗的外侧门及把手的清洁和消毒,方法同上。山东企业传递窗厂家