苏州小型纯蒸汽发生器

    分配系统的设计：与制药用水系统一样，纯蒸汽分配系统应采用轨道焊接，安装后需要再钝化，分配管道坡度不应逆蒸汽流方向设计，以防蒸汽夹带水和冷凝水聚集。纯蒸汽分配系统应有充分排除空气的装置，每30~50m处需在垂直上升管的底部安装一个热静力疏水装置。全系统中的其他任何低点处均须安装热静力疏水器。空气隔断也称空气隙(Airgap或Airbreak)。ASMEBPE标准建议，在设备或系统末端，采用空气隔段的方式能有效避免反向污染。因为排水系统可能形成背压而导致的冷凝水或废水反向流动，而对纯蒸汽系统形成污染，其中当排水管内径(d)≥12.7mm 时，排水口与地漏的距离(H)为2d；当d<d<12.7mm，H=25mm。 硕科是纯蒸汽发生器制造、安装、调试及GMP验证文件一体的厂家。苏州小型纯蒸汽发生器

    纯蒸汽分配系统。防止冷凝水聚集的设计：分配系统中冷凝水的聚集是纯蒸汽系统发生微生物污染的潜在风险之一，倘若纯蒸汽夹带着冷凝水，溶于冷凝水中的内毒就很可能被带入到末端产品中。纯蒸汽使用点的设计通常包括一个便于操作的隔断阀和具有导向性的疏水阀。使用点阀门的供应管道通常被设计成是从顶部主管道到冷凝水疏水阀的一个分支。阀的要求：球阀、隔膜阀和疏水阀是纯蒸汽系统中应用很多的几类阀门。卫生级球阀可大量使用于无菌气体系统，如纯蒸汽系统、无菌氮气系统、无菌压缩空气系统等，卫生级球阀的材质是SS316L，采用卫生级卡箍连接、三片式设计，便于维修和拆卸。需要注意的是，因球阀的结构原因，它被禁止使用在无菌流体工艺系统中，因为关闭时球阀中间的积水极易成为微生物的滋生地并发生系统微生物污染。采用PTFE/EPDM复合膜片设计的隔膜阀能耐受150℃以上高温，且能反复使用。因此带双膜片的隔膜阀也被大量应用于纯蒸汽等高温系统。热静力疏水阀是纯蒸汽系统的理想疏水阀，为保证纯蒸汽系统的安全性，该疏水阀为SS316L材质设计，卫生级卡箍连接。 张家港纯蒸汽发生器故障原因分析硕科生产的纯蒸汽发生器的环保性能，符合绿色生产的要求。

    纯蒸汽分配系统生产出来的合格纯蒸汽将通过纯蒸汽分配管道输送到各个使用点。纯蒸汽主要用于给湿热灭菌柜和配料系统进行在线灭菌，也可用于关键岗位的空调加湿。1.表面粗糙度：纯蒸汽分配系统中的所有部件应具有可排尽性，由于纯蒸汽系统的工作温度非常高，设计合理的纯蒸汽管道系统本身具备自我灭菌功能，其微生物污染风险相对较小。因此，纯蒸汽发生器和分配管网系统可以接受机械抛光Ra<μm作为表面粗糙度。当然，若企业选择电解抛光级别的材料进行建造，其纯蒸汽系统的焊接与钝化质量会更有保证。2.流速：为限制压降、延长管道寿命，通常纯蒸汽分配主管网的设计流速一般不超过37m/s，使用点管网的设计流速一般为20~30m/s，管道管件的连接应采用自动氩弧焊接、卫生级高压卡箍或法兰，仪表应优先选则卫生级卡箍连接，位于排放管道上隔断阀之后的仪表。3.连接：由于排放管道保持高温状态，可以选择合适的螺纹连接。4.冷凝水标准：当纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，其冷凝水水质须满足注射用水指标的相关要求。用于非肠道无菌制剂或其他特殊场合的纯蒸汽必须控制蒸汽中的细菌内毒含量。5.管网材质：与注射用水系统一样，纯蒸汽管网系统也多采用不锈钢316L的部件进行建造。

    纯蒸汽发生器设计确认。在施工之前，纯蒸汽系统的设计文件(URS、FDS、DDS等)都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程。纯蒸汽系统的设计确认中至少应该包含以下内容：1、设计文件的审核。制备和分配系统所有设计文件(URS、FDS、P&ID、计算书、设备清单、仪表清单等)内容是否完整、可用且是经过批准的。2、纯蒸汽的质量标准。制备和分配的蒸汽质量是否满足工艺的要求。3、纯蒸汽发生器的原水质量及供应能力。纯蒸汽的供水通常使用纯化水或者注射用水，如果采用饮用水必须经过适当的预处理。纯蒸汽的制备工艺必须考虑去除内毒、不凝性气体等。4、纯蒸汽使用点的用途、压力、流速等要求。通常是通过表格将所有的用点信息进行汇总，包括用途、使用压力、流速要求、使用时间等，评估系统设计是否满足各用点以及峰值使用量。5、系统材质的要求。纯蒸汽系统通常采用316或者316L级别的不锈钢，至少采用机械抛光，管道需要卫生型连接。6、管道及疏水装置安装。纯蒸汽管道应尽量采用焊接和卫生型连接形式，卫生型球阀在蒸汽系统中是可接受的。水平管网需要有坡度。 纯蒸汽发生器具备智能控制系统，方便远程监控和管理。

    洁净纯蒸汽发生器的原理主要包括以下几个步骤：1.洁净纯水进入蒸汽发生器后，通过加热装置进行加热。加热装置可以采用电加热器，燃气加热器或其它方式。加热过程中，水的温度逐渐升高，与加热器中的热源进行热交换，使水温迅速增加。2.当水温达到一定的温度后，接下来进入升压过程。升压是通过蒸汽发生器中的压力装置完成的，根据设定的要求对水进行升压。升压后，水的压力逐渐增加，以达到制造高压蒸汽的要求。3.当水达到所需的温度和压力后，就会迅速转化为蒸汽。在蒸汽发生器中的空间中，随着水的升温和升压，水分子变得更加活跃，蒸汽分子逐渐形成。当达到一定的温度和压力后，水分子彼此之间的相互作用力会减小，分子会逐渐跑出液相，形成气相，即蒸汽。 纯蒸汽发生器的市场行情价格。张家港纯蒸汽发生器故障原因分析

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    纯蒸汽系统验证运行确认（OQ）。1、运行确认需要的文件（1）由质量部门批准的运行确认方案。（2）供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。（3）系统操作维护标准规程。（4）系统安装确认记录及偏差报告。2、运行确认的测试项目（1）系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程(操作与维护等SOP)在运行确认时应具备草稿，在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在PQ第一阶段结束后对其进行审批。（2）检测仪器的校准。在OQ测试中需要对水质进行检测，需要对这些仪器是否在校准期内进行检查。（3）纯蒸汽发生器自控系统的确认。a.系统访问权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。b.紧急停机测试。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统停机后系统是否处于安全状态，存储的数据是否丢失。c.报警测试。系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果是否和设计文件一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。d.数据记录。数据的存储和备份是否和设计文件一致，打印功能是否正常。（4）系统运行参数。将制备系统开启进入正常生产状态，检查在线生产参数是否稳定，是否存在泄漏，是否满足URS要求。 苏州小型纯蒸汽发生器