移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。菌群移植需要权衡其潜在风险,如过敏反应等不良反应。四川鼻饲管菌群移植供应
菌群移植（FMT）是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内，重塑失衡的肠道菌群，解决肠道及肠道外疾病问题。在早期，fecalmicrobiotatransplantation被翻译成粪菌移植，但从美学、伦理学以及肠道菌群发挥较主要作用的角度考虑，逐渐将FMT定义为“肠道菌群移植”，简称“肠菌移植”。本共识专业人士组一致同意使用“肠菌移植”名称在临床和科研中使用。但为了更好地与国际同行交流，英文仍保留为fecalmicrobiotatransplantation（FMT）。吉林菌群移植配型初幼菌群移植可能在预防和医疗婴幼儿期胃肠道疾病中发挥作用。
FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之 间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少 4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物 安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积 至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安 全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包 括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。
标准供体筛选标准：1.生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成(1A)(1)年龄18~30周岁,体质指数(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液学检测:血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人类疱疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性;(3)粪便检测:粪便常规检查正常,隐血实验阴性,艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性,多重耐药基因碳青霉烯类耐药的肠杆菌科(CRE)产广谱B-内酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)等耐药菌]检测阴性:(4)血清单基因遗传性疾病阴性;(5)粪便冠状病毒(COVID-19)阴性。菌群移植是将来自健康供体的肠道微生物移植至受体的过程。
配制管理1.医疗机构或者企业应按规定，建设标准的P2实验室或GMP车间，有单独的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区、配制区和发放区），且各分区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明等配制设施，均应符合P2实验室或者GMP车间的相关规定，与污染源隔离，不能有明沟，做到人流与物流分开，有标准的传递窗口，可配备自动的粪菌处理仪和冷冻干燥机。2.制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点和工艺标准要求，建立配制场所温度和空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。口服肠菌胶囊初幼菌群移植以肠菌胶囊的形式给予初幼菌群。四川鼻饲管菌群移植供应
消化系统菌群移植需要整合各细分区域的菌群。四川鼻饲管菌群移植供应
消化系统菌群移植已经在多个领域得到应用，并取得了明显的疗效。其中较为普遍应用的领域是医疗难治性艰难梭菌传染。艰难梭菌传染是一种由难治性艰难梭菌引起的严重肠道传染。通过消化系统菌群移植，可以将健康人的菌群引入患者的消化道，从而抑制艰难梭菌的生长，恢复肠道的正常功能。此外，消化系统菌群移植还被用于医疗炎症性肠病、肠易激综合征和肥胖等疾病。炎症性肠病是一组慢性炎症性疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。通过移植健康人的菌群，可以减轻炎症反应，改善病情。肠易激综合征是一种常见的肠道功能紊乱疾病，通过移植菌群可以调节肠道蠕动，缓解症状。肥胖是一种全球性流行病，研究表明肥胖与肠道菌群失衡有关，通过移植菌群可以调节能量代谢，有助于减轻体重。四川鼻饲管菌群移植供应
