细胞和基因疗法行业已成全球朝阳产业。沙利文的研报显示,全球细胞和基因疗法领域从2016年开始飞速增长,2016年至2020年,全球细胞和基因疗法市场从0.5亿美元增长到20.8亿美元,复合年增长率为153%。预计2025年全球细胞和基因疗法整体市场规模为305.4亿美元,2020到2025年复合年增长率为71%。截至2021年4月,全球共有2073种细胞疗法方案用于临床(研究),较2020年增长38%。中国开展的CAR-T临床试验数量已经超过500项。此外,ASGCT(美国基因与细胞疗法学会)的数据显示,截至2020年底,全球累计在研基因疗法临床试验超过1300项。
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CART细胞的制备工艺流程需要耗费很大的人力和物力才能实现,这也预示着即使CART细胞成为临床疗法方式,它的花费也会很大。经济化可操作化的趋势下,自动化封闭化设备耗材的替代是一种必然趋势。全自动细胞扩增培养系统,主要为干细胞、免疫细胞、以及其他细胞疗法和美容所需细胞的扩增和收集环节提供封闭和自动化环境。从根源上解决了人工操作的隐患,并提升了细胞培养的细胞活性和生产效率。温度、角度、速度、DO、PH、重量以及蠕动泵7大培养参数的自动化监控可对不同类型的细胞提供培养条件。该系统可根据工艺需求实现自动补液、pH/DO检测+自动补液、pH/DO检测+系统灌流三种工艺的细胞培养。
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祥云细胞培养扩增系统由以下部件组成:摇床主机,可加热的温和高效摇动平台,双控温面板可以满足从小到大不同体积的培养袋温度控制,小操作屏可以完成重量、温度、角度、速度的调控监测;气体混合器(整合pH、DO检测器),为培养体系提供特定比例气体。CO2、O2、空气和N2组成的四气系统混合比例可以满足不同细胞需求;提供液体泵入、泵出培养袋的动力,完成细胞液进样,培养基补液以及废液排出和终产物收集等环节的液体自动化控制;操作软件的加载,为其他模块提供电源与数据联通,同时兼备参数设置,运行曲线,参数校准,数据设置记录,操作记录等符合GMP相关标准要求。
小体积细胞培养扩增系统为细胞扩增系统提供了适应细胞培养的混合条件和精密的温度控制系统,并通过搭载精密的四元气体混合器和蠕动泵控制系统,构建培养过程中的气体液体进出的自动化系统。通过搭配使用小规格(1L-2L)一次无菌性细胞培养袋,在实现对CART等细胞的有效扩增的同时,对培养体系中的各项参数实时监测反馈。在解决人工操作的隐患和提升了细胞培养的细胞活性和生产效率的前提下,节省大体积培养系统用于此类培养的成本。
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祥云细胞培养扩增系统主要用于免疫细胞,干细胞,昆虫细胞以及肿瘤细胞系等的标准化全自动封闭培养,同时可实现病毒,抗体等附属产物的生产和收集工艺。为了满足更多场景应用的需求,祥云系统可为客户提供产品定制化服务,满足客户的项目需求。主要在以下几个方面:1.为设备本身硬/软件,如摇床大小、处理样本量、蠕动泵速度、摇床摇摆速率等;2.为培养套件的定制,如上下游工艺对接需要的特殊接头和管路连接;3.为高通量系统工艺定制,即通过控制台和摇床的一对多模式,实现细胞的高通量培养扩增。
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中博瑞康研发生产用于细胞与基因疗法制备的全套设备、耗材、液体,广泛应用于细胞疗法、细胞与病毒生产、细胞存储等领域,致力于提供比肩国外巨头的高质量产品,通过一站式解决方案来服务客户。除国产化细胞制备工具外,差异化服务也是企业的主要竞争力。中博瑞康搭建的CGT服务团队非常熟悉细胞制备工具从手动向自动化转移过程中的门槛痛点,以及细胞药物稳定性工艺要求原则,可高效帮助客户实现模块间对接,封闭链接,符合细胞药物生产需求。
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