近年来细胞与基因疗法在疾病诊疗过程中取得了一系列突破性成就,细胞疗法已成当下热门领域。细胞与基因疗法领域的快速发展带动了上游细胞制备工具市场迎来爆发,但常年进口控制,成本居高不下,供应链严重稀缺,服务质量不高,严重影响国产细胞基因药研发上市速度和新药挽救国人患者的临床愿望。其中重要的是,细胞药物制备个体化要求高,中国临床操作习惯和法规与国外不同,海外产品难以根据国内实际情况进行技术拼接,整机进口的工具难以满足客户的个性化需求。国内企业对国产细胞制备工具和服务的需求日益强烈。
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随着基因编辑等前沿生物技术的突破,细胞药物研发已经成为全球生物医药领域的一股热潮,特别是细胞疗法在诊治恶性疾病上展现出的巨大潜力。其中,CAR-T疗法是基因工程的产物,通过改造外周血单核细胞(PBMC)/自体或同种异体T细胞后回输体内。控制制备效率和过程安全成为目前的当务之急。CAR-T的制备流程包括:目标细胞分离——细胞特异性改造——扩大培养——鉴定和分装——细胞制剂回输。每一步都要求步骤规范,全程安全无菌。中博瑞康作为一家关注免疫疗法市场的公司,在免疫疗法过程中的各个环节打造具有自主知识产权的制备工具,为细胞技术发展创新提供不懈原动力。
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中博瑞康全资子公司中博瑞康(成都)生物科技有限公司在成都成立,作为公司西部总部,集研发、测试、设计、售后服务、生产对接、客户服务及数据管理于一体,设立研发设计中心、成品测试中心、软件与数据处理中心、客户服务中心、技术维修与售后中心、国际销售中心及第二生产基地,实现中博战略版图中多功能、全覆盖的第二中心,为开拓中博西部业务、完善客户服务功能、创建国际市场业务打下坚实基础,形成一体两翼的研发、生产与销售的产业化格局版图。
中博瑞康在2021年底,成立了设计研究院,设立成都研发中心和上海研发中心,由具有多年细胞制备工具领域专业技术能力和实战经验的高素质研发人员组成,形成一支功能涵盖系统、机械、电子、软件、耗材和测试的国内高水平的研发团队。在复杂系统开发、精密流路设计、血细胞精确分离、图像识别、GMP级耗材领域拥有关键技术优势,为中博瑞康重要业务目标和战略目标提供强大的研发技术保障。公司已经获得80多项知识产权与商标证书,并启动国际PCT申报。
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中博瑞康在上海临港南桥科技城内的生产中心,总建筑面积7600平方米,建设有高质量公共设备管理系统,配套拥有GMP级C+A耗材洁净生产车间和药用级液体洁净生产车间、NMPA医疗器械级设备生产车间、C+A级细胞与基因疗法工艺研发验证实验室和设备研发实验室、高洁净级别完备功能质控中心、高级别低温常温仓储中心,可达年产细胞与基因疗法制备耗材20万套、液体60万瓶、设备3000台的生产规模。公司位于成都和上海的研发中心,是由具有多年细胞制备工具领域专业技术能力和实战经验的高素质研发人员组成,功能涵盖系统、机械、电子、软件、耗材和测试。在复杂系统开发、精密流路设计、血细胞精确分离、图像识别、GMP级耗材领域拥有关键技术优势。
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中博瑞康上海生产厂的质量控制中心设有阳性对照室、微生物限度检测室、无菌检测室、理化实验室、细菌内毒素检测室等功能间。配套有智能微粒检测仪、多参数测试仪、PH计、电导率仪、生化培养箱、澄明度检测仪、净化工作台、洁净工作台等20多种各类检测设备。实验室体系严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO13485:2016标准建设,符合GMP标准的万级局部百级洁净检测环境,单独新风空调系统,所有量具均经过计量校准,定期复核,确保检测结果的真实性,可靠性。
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