细胞疗法是指获取人自体或异体来源的具有特定功能的活细胞,经体外操作后输入(或植入)人体,达到医治某种疾病的目的。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞(系)的建立、冻存复苏等,使这些细胞具有****、杀死病原体和肿瘤细胞、修复和重建组织等功能。细胞疗法根据细胞类型,可分为免疫细胞、干细胞以及其他体细胞疗法,根据细胞来源,可分为自体细胞和异体细胞疗法,根据技术类型,可分为非基因编辑细胞和基因编辑细胞疗法。前者直接运用人体自身细胞如干细胞进行分化以修复或重建正常细胞;后者在医治前对人体细胞进行基因编辑,使其具有靶向性,达到医治某种疾病的效果。
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中博瑞康(上海)生物技术有限公司是一家CGT领域的技术型公司。多年来持续专注CGT领域的国产工具研究和开发,是能够提供细胞制备工具整体解决方案的头部国产品牌企业。公司已经推出GMP级连续全封闭细胞制备工具家族化设备以及相关的试剂耗材产品,覆盖细胞自动分离、培养、洗涤、程序化分装、冻存以及复苏等工艺,同时还可根据客户不同管线的特殊要求,提供各流程GMP模块化拼接,实现快速、高效和差异化的各种GMP级别细胞标准化制备。
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小体积细胞培养扩增系统为细胞扩增系统提供了适应细胞培养的混合条件和精密的温度控制系统,并通过搭载精密的四元气体混合器和蠕动泵控制系统,构建培养过程中的气体液体进出的自动化系统。通过搭配使用小规格(1L-2L)一次无菌性细胞培养袋,在实现对CART等细胞的有效扩增的同时,对培养体系中的各项参数实时监测反馈。在解决人工操作的隐患和提升了细胞培养的细胞活性和生产效率的前提下,节省大体积培养系统用于此类培养的成本。
小体积细胞培养扩增系统搭配小规格(1L-2L)一次无菌性细胞培养袋,在实现对CART等细胞的有效扩增的同时,对培养体系中的各项参数实时监测反馈。一次性无菌细胞培养袋主要搭配小体积细胞培养扩增系统系统使用,用于CART等细胞制备中小规模细胞扩增培养。该系列一次性细胞培养袋具有500ml、2L和4L三种规格可供选择,工艺袋也可提供基础款、PHDO款和灌注款三种不同的配置。无热原无析出的兼容性一次性细胞培养袋,可用于cGMP生产和细胞疗法,袋体中预留多种接口,分别用于气体,液体交换和取样检测。有效防止污染,提高设备利用率,提高产能。
中博瑞康全自动细胞培养扩增系统采用模块化设计,便于升级与维护,确保设备长期稳定运行,降低科研成本。
细胞培养扩增系统经过30分钟左右即可达到设定温度,相比培养箱需要10小时以上,细胞可以尽快进入细胞扩增阶段。培养过程中控温更稳定,传热更均匀。pH健康波动动在0.2间浮动,细胞环境稳定性良好。细胞培养扩增系统具有更快的细胞扩增速度:5天即可达到手工培养的2倍,9天可达到4倍。支持高达到2×107/ml细胞密度,节省培养基,缩短操作时间2-3天。细胞活率大于手工培养,且更为稳定。与手动培养细胞相比较,使用祥云细胞扩增系统培养,CD3+CD8+双阳性细胞(杀伤性T细胞)比例明显升高。
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干细胞药物开启制药新纪元,多能干细胞技术沉淀使干细胞可成为标准化质控药物。“干细胞产品”包括由人源性的成体干细胞、hESC和iPSC扩增、诱导分化,或成熟体细胞转化获得的干细胞及其衍生细胞,是符合特定药品放行标准用来医治患者的产品。考虑药物CMC标准,真正意义上的“干细胞药物”指拥有标准化生产流程、质量可控的干细胞药品,例如基于ESC及iPSC的潜在多能干细胞药物。iPSC是通过重编程、基因编辑等手段将体细胞还原成类似ESC的多能干细胞,具备与ESC相似的复制和分化特性。
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