菌群移植(FMT)是将健康人粪便中的功能菌群移植到患者肠道内,重建新的肠道菌群,实现肠道及肠道外问题解决。近10年来,FMT在解决肠道内和肠道外方面取得了突破性的进展,临床上对FMT能够解决肠道内外疑难问题寄予厚望。但是,由于FMT方法学的建立较为复杂,且国内外尚无统一的标准,导致了各类研究疗效的异质性较大,极大地影响了FMT的临床推广应用。在中华医学会肠外肠内营养学分会、中国国际医疗保健促进交流会加速康复外科分会、中国微生态解决创新联盟和上海预防医学会微生态专业委员会的倡议下,制定了国内外头一个关于菌群移植标准化方法学及临床应用专业人士的共识,以期提高FMT的效果,降低并发症的发生率,促进FMT的临床应用推广。初幼菌群移植有望成为改善婴幼儿肠道健康的创新性医疗手段。山东肠道菌群移植
肠内灌注剂型是一种直接将初幼菌群移植到肠道的方法。肠内灌注剂型可以通过胃管或结肠镜等方式将初幼菌群直接送达到肠道，使其迅速定植。这种剂型形式适用于那些胃肠道功能受损或无法通过口服剂型进行移植的患者。肠内灌注剂型具有直接、高效的特点，可以快速改善肠道菌群失衡的情况。注射剂型是一种通过皮下或静脉注射的方式进行移植的方法。注射剂型适用于那些无法通过口服或肠内灌注剂型进行移植的患者，如消化道功能障碍或严重胃肠道疾病患者。注射剂型具有直接、快速的特点，可以迅速将初幼菌群引入到人体内，恢复肠道菌群平衡。山东肠道菌群移植菌群移植的移植物组成和剂量需根据个体情况进行专业调整。
制定标准如下。1.粪便采集：应采用无菌容器采集，粪便重量不少于100g，性状为Bristol评分标准中3~5分方为合格，立即进入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g粪便与无菌生理盐水以1∶3比例混合，充分搅拌混匀后过滤，从粪便排出体外至菌液制作完成应保证在6h以内，整个处理过程应在无菌环境下操作。每批次菌液应随机抽取5%进行冻存保留1年，用作使用后追溯。3.冻存与复融：菌液制备完成后放置−80℃保存，6个月之内使用不影响疗效；如放置−20℃保存，应在1~4周内使用。使用前放置室温复融，6h内输注；如使用水浴锅复融，则水温不得超过37℃。
FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之 间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少 4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物 安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积 至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安 全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包 括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。菌群移植后,患者应遵医嘱进行恰当的饮食和生活方式管理。
培训管理要求（一）拟开展FMT技术的医师培训要求1.应当具有《医师执业证书》，具有初级及以上专业技术职务任职资格，经过GCP培训并取得证书。2.接受至少3个月的系统培训，并在指导医师的指导下，参与20例以上FMT患者的全过程管理，包括适应证选择、供者筛选、制定方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核优良，取得资格证书。3.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年单独开展FMT技术临床应用不少于50例，未发生与FMT相关医疗事故的，可免于培训。技术初幼菌群移植依托于专业的移植技术和设备。山东肠道菌群移植
菌源初幼菌群移植关注移植物的菌群来源及质量。山东肠道菌群移植
供体的心理标准：主要依赖访谈与量表完 成 。①心理科医师或心理咨询师访谈认定心理状 态 良 好 。 ② 抑 郁 自 评 量 表（self-rating depression scale，SDS）、焦虑自评量表（self-rating anxiety scale， SAS）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）等评分正常。供体的既往史：近 2 周未出现胃肠道不适。 近 3 个月内未使用抑酸剂、免疫抑制剂或 化疗药等 。无慢性疼痛症状，无消化系统手术史， 无传染病史及传染病接触史 。无过敏性疾病、自身 免疫疾病、代谢性疾病、神经系统或精神疾病史 。未接受过静脉注射生长素、胰岛素或凝血因子等。山东肠道菌群移植
