3.1.1电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质,同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。3.1.2生产环境设计应根据产品品种及生产工艺要求,对电子产品生产过程需用的包括化学品、常用气体和特种气体、纯水等各种介质的质量进行控制。3.1.3洁净室(区)内产品生产过程所使用的工具、器具和物料储运装置,其制作的材质和清洁方式应按生产工艺要求选择。。。洁净室的发展与现代工业、高新技术密切联系在一起。照度洁净室检测周期
D.3.10自净时间检测,应符合下列规定:1自净时间的检测,宜用于非单向流洁净室。2自净时间的检测,宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准,并宜以粒子计数器进行检测,同时应符合下列要求.1)以大气尘为基准时,则必须将洁净室停止运行相当时间,在室内含尘浓度已接近于大气浓度时,测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N。)。然后开机,定时读数(一般可设置每间隔6s读数一次),直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态,记录下所需的时间(t)。2)以人工尘源为基准时,应将烟雾发生器放置在离地面1.8m以上室中心,发烟1~2min后停止,等待1min,测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N。)。然后开机,方法同上。3由初始浓度(No)、室内达到稳定的浓度(N)、实际换气次数(n),可得到计算自净时间(to),与实测自净时间(t)进行对比,如果t≤12to,为合格。4自净时间检测方法除上述方法外,还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。洁净气体3Q验证洁净室检测服务悬浮粒子连续监测数据应保存至产品有效期后1年。
D.3.2静压差测试,应符合下列规定:1静压差的测定应在所有的门关闭时进行。2仪器宜采用各种型式的微压计,仪表灵敏度应小于1.0Pa。3洁净厂房有多个洁净室(区)时,应从极里面的房间与相邻房间的压差测试开始,并应按顺序向外进行检测。D.3.3已安装的空气过滤器泄漏测试,应符合下列规定:1仪器应使用采样量大于11/mn的光学粒子计数器。2应在过滤器上风侧引入大于等于0.1pm(0.5um)粒子,粒子浓度应大于3.5×10P/m³的大气尘或其他气溶胶;在过滤器下风侧应用粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面20~30mm处,并应以5~20mm/s速度移动。应检测包括过滤器的整个面和过滤器周边、过滤器框架及其密封处的扫描。
温湿度与光照度的协同控制策略洁净室需维持温湿度在特定范围内(如22℃±2℃、45%±10% RH),以确保工艺稳定性和人员舒适度。检测采用多点温湿度记录仪,重点监控关键区域(如灌装线、冻干机出口)。某ADC药物生产因湿度超标导致中间体吸潮降解,经调查发现是空调系统加湿阀故障。整改方案包括加装冗余传感器和自动报警功能。光照度检测需确保工作区照度≥300 lux且无眩光,使用照度计按网格法布点测量。某光学元件厂因局部照度不足,导致员工操作失误,后通过LED灯带优化实现均匀照明。此外,需定期校准环境参数仪器,确保数据可靠性。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施。
6.3.1洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料及其密封材料不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB50222的有关规定。装修材料的烟密度等级不应大于50,材料的烟密度等级应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627的有关规定。6.3.2洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求:1应满足使用功能的要求,且表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于清洁,并应减少凹凸面,2当采用踢脚时,踢脚不宜突出墙面。净化空调系统的风机宜采取变频措施。北京国内洁净室检测公司
根据洁净室的等级,合理选择洁净室的气流分布流型,在工作区应避免涡流区。照度洁净室检测周期
7.2.1洁净厂房内的生产工艺一般为超精细加工或要求无菌无尘,对给水系统要求较为严格,如大规模集成电路的超纯水、医药工业的无菌水等。而且有的水系统的造价高、管理要求严格,因此应根据不同的要求设置系统(如纯水的不同水质要求,冷却水的不同水温、水质要求等),以便重点保证要求严格的系统,也利于管理和节省运转费用。目前设在洁净厂房中的生产工艺大多为技术发展迅速的工业,如大规模集成电路、生物制药等。这些生产部门产品升级换代快,生产工艺变化多。因此,在管道设计中应留有充分的余量。照度洁净室检测周期
压差梯度与密封性验证的实践要点洁净室需维持正压梯度(如A级区>B级区>C级区),防止外部污染物侵入。检测时使用微压差计(精度±1Pa)沿洁净走廊-气闸间-生产区的路径逐点测量,记录并验证压差稳定性。某疫苗生产车间因门频繁开启导致压差波动超过±3Pa,引发交叉污染风险。整改措施包括安装余压阀和优化人流管控,同时定期检查门窗密封条完整性。FDA指南强调,压差系统需在动态条件下验证,例如模拟设备故障或紧急开门场景。此外,回风管道的泄漏率需≤0.5%,可通过烟雾测试直观评估气流方向是否符合设计要求。洁净室可以是单向流和非单向流组合在一起的混合流型,以在局部区域(单向流部分)实现高级别的洁净室。上海洁净...