上海单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒

昆虫细胞杆状病毒表达系统（IC-BEVS）是一种真核表达系统，以杆状病毒为外源基因载体，以昆虫细胞为宿主实现外源蛋白的生产。该系统具备便于规模化生产、培养成本低、生物安全性高等优势，近年已逐步应用于重组蛋白、rAAV 载体、亚单位疫苗（如病毒样颗粒（VLP）疫苗）等产品的生产，在生物制品重组蛋白表达领域已得到广泛应用。Sf9 细胞系源自草地夜蛾细胞系（Spodoptera frugiperda cell line，简称 Sf），是当前较为常用的昆虫细胞系之一。SHENTEK^® Sf9 HCP 残留蛋白检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），可对采用 Sf9 细胞系生产的生物制品中宿主细胞蛋白（HCP）残留进行定量检测。该试剂盒的抗体覆盖率分别为 70.4%-96.0%（采用 IMBS-2D 法）和 91.2%（采用 IMBS-MS 法，Unique Peptide ≥2）。

为何定制化试剂盒会成为宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择？关键原因与检测准确性、药物安全性紧密关联。HCP ELISA 检测属于多分析物检测技术，其检测结果的准确性，高度依赖校准品品质、抗体质量及检测方法的构建。定制化 HCP ELISA 检测试剂盒的主要优势，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原对动物进行免疫，由此制备的 HCP 抗体针对性更突出。这类针对性抗体可大幅降低 HCP 漏检风险，特别是针对生产工艺中特有的高风险 HCP 因子，能呈现更优的检出成效，为药物的安全性、有效性及质量可控性提供坚实保障。

湖州申科生物CHO-K1HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），采用固相酶联免疫吸附法原理，可对CHO-K1细胞生产的生物制品中宿主残留蛋白进行定量检测。检测时，向预包被抗CHO-K1HCPs绵羊多抗的酶标板中，加入校准品或待测样品、HRP标记的抗CHO-K1HCPs绵羊多抗共同孵育。洗涤后加入TMB底物显色，随后用终止液终止酶促反应；再用酶标仪在450nm波长下测定吸光度，该吸光度与校准品或待测样品中HCPs浓度呈正相关，依据校准品拟合的剂量-反应曲线，即可算出待测样品中HCPs的浓度。该试剂盒对待测样品无需特殊处理，通过合适稀释比例的适用性验证，即可直接使用。且试剂盒操作步骤少、检测快速，同时具备专一性强、性能稳定可靠的特点。

湖州申科生物依托先进的整合技术平台，在 HCP 检测领域构筑优势。公司自主研发出突破性技术，包括基于 IMBS 的抗体覆盖率检测方法与基于核酸文库的低丰度 HCP 富集技术，有效提升 HCP 检测灵敏度与抗体覆盖能力，相关成果已在《中国新药杂志》《药物分析杂志》等期刊发表，且被纳入国家科技重大专项。同时，借助前沿的精密分析平台，湖州申科打造了覆盖完整 HCP 分析链条的 LC-MS 解决方案，涵盖抗原一致性评价、IMBS 前处理、低丰度蛋白富集、生信分析及专属数据库构建等关键环节，构建起从样品管理到风险分析的闭环体系。该平台严格遵循法规要求，所有检测技术均通过符合 ICH 及药典标准的方法学验证，确保检测数据可靠，且满足生物制品申报（如 IND/BLA）的法规要求。凭借这一技术整合能力，公司已为国内外上百家生物医药企业提供从工艺开发到质控放行的一站式 HCP 检测服务，助力单抗、疫苗等产品提升安全性与合规性。

法规推荐的抗体覆盖率评估方法主要分为两类：一类是传统 2D-WB 法，另一类是基于抗体亲和的免疫捕获类方法。传统 2D-WB 法存在诸多不足，如需对蛋白进行变性处理、样品需前处理（会破坏蛋白天然表位）、转膜效率较低、易出现非特异性反应等，因此难以准确反映真实的覆盖率水平。湖州申科自主研发了免疫磁珠捕获分离技术（immunomagnetic beads separation，IMBS），该技术借助免疫磁珠的半液态特性，能在悬浮状态下与 HCP 样本充分混匀并结合；整个过程中蛋白无需变性，且结合方式与 ELISA 检测条件相近，从而可获得更贴近真实情况的覆盖率结果。

MDCK（Madin-DarbyCanineKidney，马丁达比犬肾上皮细胞）细胞系是源于犬肾的持续性细胞系，广泛应用于流感病毒增殖纯化、流感疫苗生产等过程，作为细胞基质使用。凭借高病毒产量与滴度、无适应性突变、易驯化等优势，MDCK细胞已成为业界公认的流感病毒毒株分离及流感疫苗生产适配细胞系。和其他产品杂质类似，MDCK宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性与有效性产生不良影响，因此在生产监测、产品放行等环节，需对其开展定量研究并实施严格控制。SHENTEK^®MDCK HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），是湖州申科生物自主研发、拥有完全自主知识产权且关键试剂实现全国产化的MDCK HCP通用检测试剂盒。该试剂盒适用于基于MDCK细胞基质的病毒增殖纯化、疫苗生产等过程，可对其中的MDCK宿主残留蛋白进行定量检测，且操作步骤简便快捷、检测专一性高、性能稳定可靠。