悬浮粒子计数器

医药行业对生产环境的洁净度要求极为严苛，尤其是符合 GMP（药品生产质量管理规范）标准的洁净室，其空气中微粒的数量和粒径直接关系到药品的质量与安全性，而尘埃粒子计数器正是实现这一环境监测的关键设备。在药品生产过程中，从原料预处理、制剂生产到药品灌装、包装等各个环节，都需要通过尘埃粒子计数器对洁净室的空气进行实时或定期检测。例如，在无菌药品生产的 A 级洁净区（如灌装区域），要求每立方米空气中粒径≥0.5μm 的微粒数量不超过 3520 个，粒径≥5μm 的微粒数量不超过 20 个，此时工作人员需使用便携式尘埃粒子计数器，按照预设的采样点和采样时间，对关键区域进行多点采样检测，确保实时数据符合标准要求。同时，在洁净室的日常维护与验证中，尘埃粒子计数器也发挥着重要作用：在洁净室新建或改造后，需通过计数器进行空态、静态和动态的洁净度验证，确定洁净室是否达到设计标准；在日常生产中，定期使用计数器进行监测，可及时发现空气净化系统（如高效空气过滤器）的泄漏或失效问题，避免因洁净度不达标导致药品污染。此外，计数器记录的检测数据还需按照 GMP 要求进行存档，形成完整的质量追溯体系，为药品生产的合规性提供有力支撑，保障患者用药安全。长期不使用的尘埃粒子计数器需存放在干燥阴凉处，每 3 个月通电运行 30 分钟防止元件老化。悬浮粒子计数器

尘埃粒子计数器的采样策略是获得有效数据的关键。采样点的选择必须具有代表性，应覆盖关键工艺区域、产品暴露的点以及可能产生污染的风险区域。采样高度通常与工作平面一致。采样时，应避免在回风口、门边或人员活动频繁的正上方等气流紊乱的位置采样。采样管的长度和弯曲应尽可能短和少，以减少粒子在管壁上的损失。对于动态监测，采样探头应放置在能真实反映产品所处环境的位置。一个科学合理的采样方案，结合规范的采样操作，才能确保所获数据真实反映环境的实际洁净水平。安徽触摸屏尘埃粒子计数器现货生物制药的无菌模拟试验中，尘埃粒子计数器全程监测试验区域，保障试验环境无菌。

尘埃粒子计数器的粒径通道设置决定了仪器能够检测的微粒粒径范围和细分程度，合理的粒径通道设置需根据行业标准、检测需求以及被监测环境的洁净度等级来确定。目前，主流的尘埃粒子计数器通常设置 3-8 个粒径通道，常见的粒径通道组合有 0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm；0.2μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm 等，不同的粒径通道组合适用于不同的应用场景。在医药行业的 GMP 洁净室监测中，根据 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的要求，通常需检测 0.5μm 和 5.0μm 两个粒径通道的微粒数量，因此仪器可选择包含这两个粒径通道的组合，满足标准检测需求。在电子半导体行业，由于芯片制造对微小粒径微粒更为敏感，通常需要检测 0.2μm、0.3μm、0.5μm 等更小粒径的微粒，因此仪器需设置更多小粒径通道，如 0.2μm、0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm，确保能够完善监测空气中的微小微粒。在环境监测领域，由于需要监测不同大小的粉尘微粒，仪器的粒径通道可设置为 0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm，涵盖从细小微粒到较大粉尘的检测范围。

虽然光散射法是主流，但根据不同的应用需求，也存在其他原理的粒子计数器。凝聚核粒子计数器是检测超细粒子（下限可达纳米级）的利器。它首先让采样气流中的粒子在酒精或水蒸气中增长为更大的液滴，然后再用光散射法进行检测，从而极大地增强了信号。此外，还有基于显微镜成像原理的，可以直接观察并分析粒子的形貌；或者利用电荷感应原理的，适用于检测带电气溶胶。每种技术都有其独特的优势和适用场景，共同构成了整体的气溶胶监测技术体系。粒子计数器又被称为激光粒子计数器、激光尘埃粒子计数器、洁净度检测仪、洁净度测试仪、落尘仪等。

为了获得有代表性的数据，采样点的布局必须遵循科学的原则。通常参考ISO 14644-1或EU GMP附录1等国际标准，采用网格法或关键区域法进行布点。采样点应覆盖整个洁净区域，并特别关注高风险位置，如产品暴露的点、设备进气口、人员操作位置以及靠近门廊等潜在污染入口的区域。采样探头的高度应模拟产品暴露的高度，通常在工作台面或地面之上0.8-1.2米。避免在气流死区或强烈湍流的区域采样。在开始正式采样前，必须对粒子计数器本身进行充分的“自净”操作。仪器内部，特别是采样管和探测腔，可能在非洁净环境中携带了背景粒子。通过将仪器放置在洁净环境中并运行一段时间，使其内部浓度降至极低水平，才能确保测量结果不受仪器自身污染。同时，要检查采样管是否清洁、无泄漏，流量是否稳定在标定值。操作人员应穿着规范的洁净服，并经过培训，以较小化人为干扰。在线式尘埃粒子计数器可以通过网线或RS485端口将数据传输至电脑、大屏或MES系统，便于分析和管控。安徽触摸屏尘埃粒子计数器现货

散射光的强度与粒子的大小在一定范围内成正比。悬浮粒子计数器

化妆品行业的生产环境洁净度与产品质量和安全性密切相关，尤其是护肤品、彩妆等直接接触皮肤的产品，若生产过程中受到空气中微粒污染，不仅会影响产品的外观和稳定性，还可能刺激皮肤，引发过敏等问题，因此尘埃粒子计数器在化妆品生产车间的洁净度管控中发挥着重要作用。在护肤品乳化环节，乳化锅周边的空气洁净度直接影响乳化效果，若尘埃微粒进入乳化体系，会导致产品出现分层、沉淀等质量问题。此时，需在乳化车间安装固定式尘埃粒子计数器，实时监测空气中粒径≥0.5μm 和≥5μm 的微粒数量，确保符合万级洁净区标准。在彩妆生产的粉体混合环节，滑石粉、云母粉等原料容易产生粉尘，若粉尘浓度过高，会污染生产环境，同时也可能导致产品粉体颗粒不均匀。工作人员需使用便携式计数器定期对混合设备周边、灌装区域进行采样检测，及时调整通风除尘系统，控制粉尘浓度在安全范围内。此外，在化妆品包装环节，包装容器（如玻璃瓶、塑料瓶）的洁净度也需通过计数器进行检测，避免容器表面的微粒污染产品。悬浮粒子计数器