宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒（磁珠法）机装版，适用于生物制品样品前处理，能稳定高效获取样品中的微量宿主细胞DNA。该试剂盒可在多种复杂基质缓冲液（如细胞裂解液、澄清上清、纯化中间品等）中，实现DNA的稳定提取与高回收率。同时，其适配多种基质缓冲溶液，能有效提取纯化微量DNA，可与各类SHENTEK®宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR检测试剂盒搭配使用。
生物制品生产需全程控质，宿主细胞残留 DNA 是过程安全指标，结合产品与方法可稳工艺及质量。山西生物制品宿主细胞残留DNA检测方案
湖州申科生物的宿主细胞残留 DNA 检测技术服务，涵盖样品适用性验证服务：针对具体样品开展适用性验证，搭配试剂盒的全面性能验证报告，包含精密度（重复性、中间精密度）与样品回收率（准确性）验证，确保检测结果准确可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能验证服务：针对客户样品开展线性范围、准确性等项目验证，结果符合药典要求，并出具完整报告；此外还提供样品检测服务：通过磁珠法自动化提取满足高通量需求与提取效率，可检测多种细胞及病毒的残留 DNA，同时提供 DNA 残留量与回收率数据。
山西生物制品宿主细胞残留DNA检测方案宿主细胞残留 DNA 检测应结合样品基质特性，选适配提取方法（如磁珠法），去除杂质与抑制物。
更换宿主细胞残留DNA（HCD）检测试剂盒时，需开展一系列验证相关考量。首先参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，根据变更对生物制品安全性、有效性及质量可控性的风险影响程度分类，实施变更前需开展充分研究与验证。其次进行全面性能验证，采用药典方法或已验证的检测方法，证明变更后分析方法与原方法等效或更优。随后开展样品检验，对比试剂盒更换前后的产品质量数据并综合评估，结合稳定性研究进行稳定性可比性分析，检测细微差异以评价变更对产品质量的影响。完成上述步骤后，再办理试剂盒更换备案；若变更后方法与原方法相当或更优，根据待检样品为原液或制剂，将变更归为中等或微小变更，微小变更可在中等变更申请中一并说明。
SHENTEK® CV-1 残留 DNA 定量检测试剂盒基于实时荧光探针 PCR 技术，可针对生物制药工艺流程中的中间品、半成品及成品，实现 CV-1 宿主细胞 DNA 的准确、快速定量分析。该试剂盒通过高特异性的引物-探针体系，能够在复杂基质中识别 CV-1 DNA，检测下限可达 fg 级，线性范围宽，结果重现性优异。试剂盒内附带经溯源校准的 CV-1 DNA 定量参考品，可直接建立标准曲线，简化实验流程。同时，本品与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，通过对裂解、吸附、洗涤及洗脱步骤的系统优化，明显提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基质干扰，确保定量结果的高准确度与高灵敏度。整体方案操作便捷，为生物制品的安全性评价提供可靠支撑。引物探针设计与荧光基团选择，是宿主细胞残留 DNA 检测体系搭建的关键所在。
SHENTEK® CV-1 残留 DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 CV-1 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 CV-1 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 CV-1 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 CV-1 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对CV-1细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。SHENTEK® 系列宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒，与 SHENTEK-96S 等常用 PCR 设备适配。甘肃CHO宿主细胞残留DNA检测
宿主细胞残留 DNA 检测的关键环节之一是方法验证，包括线性、专属性等关键指标。山西生物制品宿主细胞残留DNA检测方案
SHENTEK® Vero 残留 DNA 检测试剂盒，可定量检测各类生物制品中间品、半成品及成品中的 Vero 宿主细胞 DNA。该试剂盒基于荧光探针原理实现对样品中 Vero 残留 DNA 的定量检测，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达 fg 级别，且试剂盒内配套 Vero DNA 定量参考品。该试剂盒与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能明显提升对 Vero 细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。
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