FDA高纯水系统对皮托管换热器检查指南
蒸馏器的一个主要组成部分是热交换器。由于蒸馏水和去离子水的离子质量相似，因此电导率仪不能用于监测微生物质量。应采用正压（例如蒸汽压缩或双管板设计），以防止可能的给水蒸馏出泄漏的热交换器中的污染物。
FDA检查员技术指南以“避免污染的热交换器”为主题，讨论了与热交换器相关的设计和潜在问题。该指南指出，有两种防止泄漏污染的方法。一种是提供压力表以不断监控压力差，以确保在清洁流体侧始终有较高的压力。另一种是利用双管板式热交换器。
在某些系统中，利用换热器在使用点冷却水。在大多数情况下，不使用时冷却水不会循环通过它们。在少数情况下，排空后（在冷却水侧）在管中形成毛细孔且不使用。已经确定，当与空气结合时，管中残留的少量水分会导致冷却水侧的不锈钢管腐蚀。因此，建议不使用时不要将热交换器中的冷却水排出。
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为了满足必要的洁净要求，制药公司通常会在其工厂中采用就地清洁（CIP）系统。CIP系统旨在***罐，管道，容器和加工设备内部的产品残留物和微生物，而无需拆卸。
在制药级行业中，必须以适当的间隔进行清洁和卫生，以防止不同元素的结垢，反应和交叉污染。
CIP系统依靠蒸汽或热水作为解决方案的加热介质。上海弋凌的双管板换热器使用壳程的加热介质在溶液通过管道循环时将其加热到大约85℃。不锈钢CIP加热器的设计通常要符合要清洁的设备的卫生标准，并具有相同的表面光洁度。浙江弋凌换热器技术参数管中管换热器的处理量。
应用范围
•制药行业
•Biochemistr
产品功能
•根据现行指南符合cGMP
•双管板DTS结构
•产品侧无任何死角
•管和壳侧均能完全排空和排气
•产品上的无菌连接单元的侧面
•与介质接触的组件的表面光洁度为RMS≤0.4µm（如果需要，可进行打磨和电抛光）
•所有热交换器管均无缝且电抛光
•所有O形圈密封件均符合FDAresp.USPVI级证书
•单次或多次通过设计
•水平或垂直安装
•带有不锈钢护套的绝缘材料
•可能具有伸缩波纹管
•材质：1.4435、1.4404、1.4539和其他高合金不锈钢钢
•铁素体含量≤0.5
工厂测试
•压力测试
•PT测试
•X射线测试
•氦气泄漏测试
•清洁方案
•根据PE无菌壳管式换热器的实施和验收
双管板换热器在注射用水中的应用：一个真实的例子注射用水是许多药品中的关键成分。它还可用于医疗和急救程序，例如冲洗伤口。在全球范围内，注射用水对于制药厂的安全有效运营至关重要。因此，它必须满足严格的纯度监管标准。
在产品制造过程中，注射用水会在超过167°F（75°C）的温度下再循环，以防止微生物滋生。但是，产品制造的起飞点通常需要在室温下注入水。
一家大型的全球制药公司近期在工厂升级了注射用水生产系统。这包括安装三个热交换器以冷却注射用水，然后将其用于现场的各个端点。该工厂采用创新技术生产先进的无菌液体药物，并出口到30多个国家。、现场使用注射用水作为无菌药物产品配方以及设备清洁过程中的主要赋形剂成分。
新的WFI生产线的总体工程设计由第三方承包商监督。选择专门为制药用途设计的U型双管板热交换器，以提供必要的卫生水平。（它们包括所有描述的功能，例如双管板和不锈钢结构。）对于WFI应用而言，新设备比传统的直管式热交换器效率更高。
所提供的三个单元中的每一个都能够使用冷却水从每小时的平均温度降低到大约（80°C降低到大约20°C），每小时冷却多达15.4吨注射用水。压力降*为1.45psi双管板换热器由哪几个部份组成。
卫生级制药双管板换热器
我们提供SPE卫生型管壳式换热器，提供多种设计样式，例如多通道，U型管，直管式，采用双管板结构设计避免交叉污染从而保护产品，起到降本增收的效果。我们的材料不锈钢此外，还可提供耐腐蚀合金，例如Hastelloy，Monel，钛镍合金。
以下是需要此类热交换器的典型过程列表。API或配制的药品，血液，血浆或生长介质，WFI，USP，DI，RO和CIP加热/冷却，纯蒸汽产生和冷凝，生物杀灭和废物中和以及使用点冷却和/或加热双管板换热器的连接方式。山东优朗双管板换热器应用范围
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