南京无菌实验室

对于生物制药与生物医疗实验室而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO 2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。接触危险化学品时必须穿工作服，戴防护镜，穿不露脚趾的满口鞋，长发必须束起。南京无菌实验室

在实验室内不得储存大量易燃溶剂，用多少领多少。未使用的整瓶试剂须放置在远离光照、热源的地方。接触危险化学品时必须穿工作服，戴防护镜，穿不露脚趾的满口鞋，长发必须束起。不得将腐蚀性化学品、毒性化学品、有机过氧化物、易自燃品和放射性物质保存在一起，特别是漂白剂、硝酸、高氯酸和过氧化氢。许多有机溶剂如果处理不当会引起火灾甚至炸开。溶剂和空气的混合物一旦燃烧便迅速蔓延，火力之大可以在瞬间点燃易燃物体，在氧气充足(如氧气钢瓶漏气引起)的地方着火，火力更猛，可使一些不易燃物质燃烧。当易燃有机溶剂蒸气与空气混合并达到一定的浓度范围时，甚至会发生炸开。南京实验室装修未经实验室管理部门允许不得将外人带进实验室。

其实现在的通风柜设计技术已经非常成熟，而且很多企业还增加了不少先进的设计理念，首先我们可以从它的外观把手上看出，这种通风设备对于安全的设计体现在很多方面。因为它采用了流线式把手的设计，手把和玻璃之间的空隙是可以旋转流动的，这也说明通风柜可以有效的进气，而且流线式的设计也可以让我们在使用时更加舒适便捷。另外通风柜中所设计的玻璃视窗，为了能够大的保证我们的使用安全，在这个玻璃视窗的上部，有一个钢丝绳的设计，这个设计是为了防止在紧急情况下掉落对人身造成危害。另外也是防止碰上实验室的人员，关于这个玻璃视窗的材料，为了避免遇到一些强酸类物质对其造成炸开损坏等等，这种玻璃视窗全部采用了钢化式的玻璃设计，保证期安全系数更高。

实验室通风设施一般有3种：(1)局部排气罩：一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在教学实验室中产生有害气体的上方，设置局部排气罩以减少室内空气的污染。(2)通风柜：这是实验室设计常用的一种局部排风设备。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。风机可安装在顶层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应高于屋顶2m以上。(3)全室通风：采用排气扇或通风竖井，换气次数一般为5次/时。熟悉紧急情况下的逃离路线和紧急应对措施。

成品保护：7.1地面操作过程中注意对其他专业设备的保护，如地面管线不得随意移位，地漏内不得塞砂浆等。7.2面层做完之后养护期内严禁进人。施工完成，24小时后方可进入，72小时后方可重压。7.3铺贴好的地面应立即封闭现场，在明显部位挂禁止入内的警示标志。7.4在已完工的地面上进行油漆、电气、暖卫专业工序时，注意不要碰坏面层、油漆、浆活施工不要污染面层。7.5先做地面面层，后进行墙面抹灰时，要特别注意对面层进行覆盖，并严禁在面层上拌合砂浆和储存砂浆。7.6木门口必须安装铁护口，防止推灰小车撞坏门口。7.7粘污在门口和墙面上的砂浆等应及时清扫干净。7.8地面铺设的水暖立管，电线管等，在抹地面时要保护好，不得碰撞。7.9对地漏、出水口等部位安装的临时堵口要保护好，以免灌入杂物，造成堵塞。所有化学药品都应具备物品安全数据清单。南京无菌实验室

实验室装修方式：新建贵，改建次之，扩建价格低。南京无菌实验室

国家新版GMP标准的特点：根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要强化2个特点，分别是：软件方面的要求、硬件方面的要求。 特点1：强化软件方面的要求。体现在3点上，第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2：强化硬件方面的要求。也体现在3点上，第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求，且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。南京无菌实验室

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