目前中国开展50余项(含香港6项,中国台湾2项)菌群移植临床研究,合计完成了总数近万例次的移植,但远远未达到市场及临床需求。上海市第十人民医院团队2014-2018年的随访数据显示,患者接受菌群移植诊疗后3个月,1年,3年后的临床改善率和改善率分别为:constipati41.3%(560/1356),35.2%(320/909),31.4%(69/220)和70.3% (953/1356),63%(573/909),60.5%(133/220);炎症性肠病33.1%(58/175),29.9% (35/117),24.5%(12/49)和64.5%(113/175),57.3%(67/117),57.1%(28/49);慢性腹泻87.8%(130/148),81.8%(81/99),78.3%(36/46)和95.9%(142/148),88.9% (88/99),82.6%(38/46);放射性肠炎61.4%(78/127),56.5%(48/85),47.6%(20/42)和 77.9%(99/127)、71.8%(61/85),61.9%(26/42);肠易激综合征53.8%(64/119),45.0%(36/80),40.0%(6/15)和74.8%(89/119),71.3%(57/80),66.7%(10/15);自闭症23.5%(20/85),22.8% (13/57),20.0%(5/25)和78.8%(67/85),71.9%(41/57),60.0%(15/25);上海沃本-菌群移植行业的领航者!河北腹泻使用菌群移植费用
菌群移植临床改善或缓解标准:5.肠易激综合征(IBS):连续3个月未出现与排粪频率、排粪形式相关的肚子痛或不适症状,且菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上为改善。满足下列任1条即为显效:(1)诊疗开始后连续1周未出现肚子痛或不适;(2)IBS⁃C患者排硬或块状粪便<25%、同时稀或水样粪便<25%,IBS⁃D患者排稀或水样粪便<25%、同时硬或块状粪便<25%,IBS⁃M患者排硬或块状粪便<25%、同时稀或水样粪便<25%(1C)6.自闭症:诊疗第12周,自闭症ABC量表评分<31分、且CGI⁃I评分1分,菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上为诊疗显效。诊疗第12周自闭症ABC量表评分<67分、且CGI⁃I评分1~2分或5个ABC子量表中至少2个较基线有50%或更大的下降,而其他子量表均未出现10%或更大的上升为诊疗有效(2C)山西腹泻使用菌群移植疗效上海沃本提高高标准供体的菌群移植!
菌群移植诊疗疗程和重复诊疗周期标准:1.每天1次,连续诊疗6d的菌液诊疗作为1个标准诊疗疗程,除不宜或不能耐受肠镜或鼻肠管者,标准诊疗均以菌液为主;如改善则连续6d的胶囊诊疗作为巩固诊疗,每个疗程间均间隔4周(1C)2.CDI患者1个标准诊疗疗程有效,则巩固诊疗1疗程(2B)3.慢性Constipati和肠易激综合征若2个标准诊疗疗程改善,则给予2个疗程巩固诊疗;IBD若4个标准诊疗疗程改善,则给予4个疗程巩固诊疗;自闭症2个疗程胶囊诊疗若改善,则给予4个疗程胶囊巩固诊疗(2C)4.出现如下情况,应再增加1个标准疗程:(1)并发的疾病或者使用的药物明显影响肠道菌群;(2)病程每增加5年;(3)年龄≥65岁(2D)
CDI患者菌群移植优先结肠镜或鼻肠管行FMT,如无条件可考虑口服胶囊或灌肠行FMT(1A)Meta分析显示,无论经结肠镜、鼻肠管,还是口服胶囊行单次或多次FMT,对CDI的疗效均明显优于万古霉素标准诊疗,其中口服胶囊的效果不劣于结肠镜;但因粪菌胶囊研究刚刚起步,缺乏指南与参照标准,且患者一次性需吞食较多胶囊,故不作为优先推荐。鼻肠管法效果稍逊于结肠镜,但考虑到留置鼻肠管便于反复多次输注菌液,也有利于同时给予肠内营养支持诊疗,故作为优先推荐。经肛门保留灌肠行单次FMT效果与万古霉素标准方案相当;明显低于结肠镜FMT,但保留灌肠FMT整体疗效并未明显低于结肠镜FMT整体疗效,预示着重复多次菌液输注可能提高灌肠FMT的疗效。故保留灌肠法在无条件行结肠镜或鼻肠管时可考虑采用。此时,应重复多次菌液输注,而不应该只给予单次输注。菌群移植手术多少钱?
粪菌移植可促进黑色素瘤患者对免疫诊疗的应答
2021年以色列团队在《科学》上发表的报告显示,FMT能在早期临床试验中助力难治患者的免疫诊疗。试验中招募了10名PD-1单抗免疫诊疗无效的转移性黑色素瘤患者,粪菌捐赠者来自具有免疫诊疗缓解一年以上的黑色素瘤患者。在经过口服万古霉素和新霉素来破坏患者自身肠道菌群3天之后,临床医生给患者服用粪菌胶囊,随后注射纳武单抗(nivolumab),之后每两周进行粪菌移植和单抗注射的联合诊疗,直到90天为止。结果显示,共有3名患者对纳武单抗免疫诊疗产生积极反应,其中1名患者为完全缓解,2名患者为部分缓解,3名患者无进展生存期均超过6个月。令人惊喜的是,有2名患者的tumor在经历早期的变大之后,很快开始出现肉眼可见的萎缩。 菌群移植有多少成功的案例?青海供体菌群移植安全性
菌群移植有多少临床注册?河北腹泻使用菌群移植费用
菌群移植过程中菌液制备标准操作流程(SOP)粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集;在粪菌库外收集,应将收集的粪便迅速冷却至4℃,6h内送至粪菌库;在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月。在菌液的使用当天,需放置37℃水浴箱解冻,解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。1.菌液应在捐献后6h内,在厌氧环境下完成菌液制备(1A)2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月(1A)3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外,必须留一份2ml的菌液保存至少6个月,一旦出现异常具有可追溯性(1C)4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等(2C)。河北腹泻使用菌群移植费用
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