湖南胸椎经皮椎体球囊扩张成形术

【产品名称】

三级球囊扩张导管

【产品性能结构及组成】

三级球囊扩张导管由前端软头（PA）、球囊（PA）、显影标记（Ta）、导管（PA）、手柄组件（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10）和球囊保护套（PTFE）组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度不同分为2种规格，根据适用钳道孔直径不同分为3种规格，根据工作长度不同分为14种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围/适应症】

适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。

【使用方法】

1、在内窥镜或X射线直视下，将导丝送至狭窄位置远端并留置。

2、将三级球囊扩张导管沿导丝末端插入，在内窥镜或X射线直视下，以每次移动距离为2-3cm的方式，将球囊送至狭窄部位，若亻又在内窥镜直视下，应确保球囊伸出内窥镜，并处于合适的位置上。鉴于内窥镜内部结构的差异性，可能会在开始进入内窥镜和距离工作通道远端出口2-3cm处遇到一些阻力。

3、三级球囊扩张导管有三种犭虫立且尺寸渐次增大的直径，具体的球囊尺寸印刷于标签上。

4、将球囊扩张至与蕞小球囊直径相应的工作压力，并保持此压力值，直至达到预定的扩张效果。如需获得更大的球囊直径。 椎体球囊不能用于发热大于38℃、骨髓炎、局部（如椎间盘）或全身有活动性被传染的患者。湖南胸椎经皮椎体球囊扩张成形术

【产品名称】

一次性使用消化道气道用导丝

【产品性能结构及组成】

一次性使用消化道气道用导丝分硬导丝、包塑型导丝和斑马型导丝三种。硬导丝由绕丝和芯丝组成；包塑型导丝由绕丝、芯丝和包塑涂层组成；斑马型导丝由软头、芯丝和包塑涂层组成。按产品头部特征分为大头硬导丝、平头硬导丝、包塑直头导丝、包塑弯头导丝、斑马直头导丝、斑马弯头导丝，每种按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。

【使用方法】

一、使用前准备：

1.检查包装是否完好，如果初包装破损禁止使用。

2.检查导丝是否有折曲，是否扭结，头端是否完好。如有缺陷，应停止使用。

二、操作方法：

可以通过以下各种方法操作：

1.在内镜的监视下，导丝沿内镜活检孔道插入，直至到达预定的部位，插入时应注意不要使导丝折曲，其他器械沿导丝导入。使用时可保留导丝。

2.将导丝预装入其他器械中，在内镜的监视下，沿内镜活检孔道插入，直至到达预定的部位。使用时可保留导丝。

3.在内镜的监视下，经由一根预先置入的其他器械内插入导丝。使用时可保留导丝。 广东胸椎经皮椎体球囊扩张成形术椎体球囊在头一次扩张时压力适当，保证椎体侧壁完整，球囊尽可能置于骨折椎体侧前方。

通过加压扩张球囊，使压缩椎体终板抬升，恢复椎体高度，同时在压缩椎体内形成一个四周相对密闭的骨性空腔，将团状期的骨水泥注入空腔内，骨水泥凝固后和压缩椎体成为一体，即形成以密闭空腔为模具的骨水泥铸件，使压缩椎体能够有效承受脊柱的轴向负荷。一般来讲，椎体后凸成形术中球囊双侧同时扩张的操作方式可使压缩椎体的上下终板受力均匀而得到较好的复位效果，但本研究结果表明，三种不同技术的球囊椎体后凸成形术，均能完全或部分恢复椎体高度及刚度，增加椎体的抗负荷能力。单球囊双侧交替扩张及单球囊跨中线扩张并没有引起椎体上下终板抬升高度不均。

C-PKP优点：（1）操作与传统PKP相同，技术较成熟。（2）适用于椎体压缩较重、终板破裂患者。（3）不需严格追求进针位置，只要不离终板过近即可。（4）工作通道在椎体内的位置不需做严格调整，略偏上或偏下都可以通过可控方向的工作通道进行矫正，节省手术时间，减小创伤及X线暴露次数。（5）定向操控，靶向扩张，控制渗漏。通过控制球囊扩张的方向保护终板及终板下骨量，减少C型骨水泥渗漏的发生。 注意事项：（1）术前仔细分析影像学资料，通过冠状及矢状影像判断终板完整程度，据此设计进针点及球囊扩张方向。（2）术中动态观察球囊的扩张程度，随着骨折的复位，压力会有波动，球囊压力表只作为参考。（3）C-PKP工作套管进入椎体内长度比PKP长，注意术中X线下及手感，以免穿透椎体。（4）球囊长度要与通道有效长度匹配。（5）球囊要完全在通道有效区域内，球囊远端不能超出工作通道远端，近端不能在管状工作通道内。（6）需要旋转工作通道时，要拔出球囊，避免造成切割破裂。椎体球囊扩张成形术的适应症是骨质疏松症并椎体压缩性骨折后引发的腰背部疼痛。

后路短节段内固定诊治胸腰椎爆裂骨折时，伤椎置钉比伤椎球囊后凸成形术手术时间、术中出血和术中X线下暴露时间更少，伤椎球囊后凸成形术的手术即刻止痛效果优于伤椎置钉，并能更好的恢复和维持伤椎高度。然而，任何一种方法都难以避免后凸矫正丢失。应用低压力单球囊单侧经皮椎体后凸成形术诊治多椎体ＯＶＣＦ，具有有效缓解疼痛、恢复椎体高度、恢复活动能力、减少止痛药物使用等优点。经皮椎体后凸成形术（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｋｙｐｈｏｎｐｌａｓ－ｔｙ，ＰＫＰ）是诊治骨质疏松性椎体压缩骨折（ｏｓｔｅｏｐｏ－ｒｏｔｉｃｖｅｒｔｅｂｒａｌｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎｆｒａｃｔｕｒｅ，ＯＶＣＦ）的有效方法，其操作简单，属于微创技术，可有效增加脊柱的强度和稳定性、纠正畸形，在缓解疼痛、使患者早期下床方面效果明显。椎体球囊的不同外管直径可适应不同的工作通道，准确扩张。湖南胸椎经皮椎体球囊扩张成形术

椎体球囊多点扩张只需要在骨折椎体内将球囊进行相对移动。湖南胸椎经皮椎体球囊扩张成形术

    【产品名称】

椎体成形工具包

【产品性能、结构及组成】

椎体成形工具包由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成，穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成，扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成，骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。其中穿刺针探针和穿刺扩张器的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余金属部分均采用06Cr19Ni10材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。

【禁忌证】

1.对金属材料过敏者；

2.凝血机制障碍患者。

【注意事项】

1.本产品使用时，应严格按照无菌操作规范执行。

2.请在包装盒上标明的失效日期前使用。

3.请勿使用包装破损的产品，使用本产品前请确认。

4.本产品应是受过专门培训或有资质的医生使用。

5.使用本产品时必须拥有可以提供清晰图像的放射检测设备，以做透礻见图像检查。

6.本产品不得进入血液循环或中枢系统。

7.在将本产品插入椎骨前，应通过透礻见设备了解插入部位的情况。

8.请勿再消毒或多次使用本产品。 湖南胸椎经皮椎体球囊扩张成形术

江苏常美医疗器械有限公司正式组建于2013-07-17，将通过提供以椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管等服务于于一体的组合服务。旗下常美医疗在医药健康行业拥有一定的地位，品牌价值持续增长，有望成为行业中的佼佼者。随着我们的业务不断扩展，从椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管等到众多其他领域，已经逐步成长为一个独特，且具有活力与创新的企业。公司坐落于武进区洛阳镇新科西路27号，业务覆盖于全国多个省市和地区。持续多年业务创收，进一步为当地经济、社会协调发展做出了贡献。