欧洲药品管理局:集中审评程序由欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)负责协调。 人用药品委员会:人用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)负责提供科学意见。 欧盟委员会:CHMP的意见随后被提交给欧盟委员会(European Commission, EC),由欧盟委员会做出是否授权的终决定。这个决定在整个欧盟都是具有法律约束力的。 审批过程: 申请人向EMA提交申请,包括eCTD(电子通用技术文档)格式的药品注册文档。 EMA的CHMP分配一个科学评估团队(Rapporteur和Co-Rapporteur),负责初步评估。 CHMP基于评估团队的报告提供科学意见。 欧盟委员会根据CHMP的意见做出终决定,批准或拒绝药品上市。 授权范围 如果药品获得批准,将获得在整个欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威有效的上市许可(Central Marketing Authorisation, CMA)。加拿大eCTD申报相关技术支持。工业园区ANDAeCTD供应商
欧盟eCTD的递交途径与技术要求 不同审评程序对应不同递交渠道:集中程序(CP)通过EMA的eSubmission Gateway或Web Client提交,分散程序(DCP)和互认程序(MRP)则需使用欧盟通用提交门户(CESP)。文件结构需严格遵循模块化要求,例如CEP申请需包含模块1(行政文件)、模块2(质量概述)和模块3(技术文档),且XML主干文件须符合EDQM的特定命名规则。此外,所有PDF文件需无密码保护、可全文检索,并嵌入层级书签以支持快速审阅。 CEP申请的eCTD递交特殊性 CEP程序自2018年起强制采用eCTD格式,重点评估原料药是否符合欧洲药典标准。其模块1需包含EDQM申请表、简历及变更说明表,模块2需使用EDQM提供的质量概述模板,模块3则按CTD格式组织3.2.S章节内容。CEP与ASMF(活性物质主文件)的主要区别在于性:CEP无需关联上市许可,且审评由EDQM完成。工业园区ANDAeCTD供应商中NDA注册申报相关技术支持。
生命周期管理与变更递交 eCTD支持全生命周期管理,申请人需通过序列更(Sequence)反映药品变更信息。例如CEP证书的更需提交“变更说明表”,对比已批准和拟修改内容,并附修订版技术文档。重大变更(如生产工艺调整)可能触发GMP现场检查,EDQM将根据风险评估决定是否启动核查。 电子签名与法律效力 欧盟接受符合《电子签名法》的数字签名,手写签名的扫描件需嵌入PDF并加密保护。模块1的申请表和承诺书必须包含有效签名,且XML文件需通过MD5校验确保完整性。若使用第三方签署工具,需提前向监管机构报备并获取技术认可。 中小企业支持与资源获取 EMA和EDQM为中小企业提供eCTD实施指南、验证工具及培训研讨会。例如,EDQM官网发布CEP递交模板和案例库,EMA则定期更Q&A文档以解答常见问题。此外,欧盟设立专项基金,资助中小企业完成eCTD转换和系统部署。
赋悦eCTD系统 文件验证与修复 支持自动验证文件格式(如PDF属性、字体嵌入、超链接完整性等),并一键修复不符合法规要求的文件。例如,系统会自动检查XML主干文件的结构合规性,确保符合中国、美国、欧盟等地区的eCTD法规标准。 eCTD组装与发布 可自动生成符合CTD结构的电子文档包,包括XML主干文件、文件夹命名规范及序列号管理(如申请号/序列号文件夹自动生成),并支持超链接和书签的批量创建。例如,初次提交的序列号为0000,后续每次提交自动递增。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作(增、增补、替换、删除),并通过序列号叠加直观显示各章节文件的有效性,覆盖从初次提交到年报、撤市的全流程管理。 协同与权限管理 基于B/S架构(浏览器/服务器),支持云端或本地灵活部署,全集团账号通用。提供多用户协作功能,包括权限分级、审计追踪、文件版本控制等。 法规支持与专业服务 内置符合中国CDE、美国FDA、欧盟EMA等法规的模板,同时提供注册咨询、资料撰写、eCTD格式代转等全流程支持,团队拥有17年药品注册经验。eCTD验证标准相关技术支持。
此次eCTD实施范围的扩大对外企而言影响。实施范围的扩大为外企提供了更多选择,特别是在产品线中NDA和AND占比相当的情况下。外企的系统和流程相对成熟,因此它们对eCTD扩大范围持积极态度,更愿意尝试和改变。尽管过程中可能遇到技术或法规上的问题,但企业认为通过不断反馈和与CDE沟通,能够帮助提高整体申报效率和质量。此外,外企还面临向更集成化法规信息管理系统的挑战,特别是当需要迁移到系统时。如果尽早将产品迁移到eCTD,无论是系统迁移还是后续的生命周期管理都会更加顺畅。 随着eCTD实施范围的扩大,供应商将拥有更多的业务机会。然而,中国药品注册体系相对年轻化,在推进eCTD实施过程中可能面临各种问题。短期内,中小企业可能面临资金压力,需要考虑是否投入资金购买的eCTD系统。中长期来看,企业更关注的是如何建立一套完善的文档管理体系,而不是完成递交。这需要企业在前期投入更多时间和精力进行流程优化和人员培训。澳大利亚DMF注册申报相关技术支持。芜湖化学药品eCTD推荐
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eCTD验证标准的严格性与分类:欧盟对eCTD的验证要求分为“错误”“警告”和“提示信息”三级,其中“错误”项直接导致申报被拒。验证项目涵盖六大类共149条,包括文件命名规范(如路径长度限制)、PDF可读性(禁止密码保护)、XML骨架文件完整性等。例如,文件扩展名必须符合规范(如.xpt用于临床数据集),而文件夹层级需避免空目录或混合存放文件。相较于中国《电子申报验证标准》的简化版(54条),欧盟的验证体系更为复杂,体现了其高标准的技术监管。工业园区ANDAeCTD供应商
赋悦科技由生物制药行业老师、医药信息化工程师以及具有丰富经验的互联网软件工程师组成,为医药行业用户提供专业的药品注册申报工具软件与服务,如eCTD系统、电子申报系统,注册管理系统,PDF工具箱等。 赋悦科技有多名药品注册顾问老师,国内重点医药院校教授,为生命科学企业提供药品、生物制品、医疗器械、化工品等注册咨询与外包服务。擅长领域包括国际药品注册,进口药品注册,中国药品注册等,成功向中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、巴西、印度、日本等10多个国家提交注册申报材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。